Wyniki były bardzo dobre. FDA i tak odmówiła

To jest jedyna historia w tym obszarze, w której trzeba opowiedzieć obie części, bo każda osobno wprowadza w błąd.

W 2021 roku w Nature Medicine ukazało się badanie trzeciej fazy nad terapią wspomaganą MDMA w ciężkim zespole stresu pourazowego. Uczestników przydzielono losowo w stosunku jeden do jednego do terapii prowadzonej według podręcznika z MDMA albo z placebo, w obu przypadkach z trzema sesjami przygotowawczymi i dziewięcioma integracyjnymi (Mitchell i in., 2021).

Wyniki były mocne. Średnia zmiana w skali CAPS-5 u osób, które ukończyły leczenie, wyniosła −24,4 punktu w grupie MDMA wobec −13,9 w grupie placebo, przy wielkości efektu d = 0,91 i wartości p poniżej 0,0001. Poprawiło się też funkcjonowanie mierzone skalą Sheehana, choć efekt był tam umiarkowany (d = 0,43). Nie odnotowano zdarzeń wskazujących na potencjał uzależniający, wzrostu skłonności samobójczych ani wydłużenia odstępu QT.

Wielkość efektu bliska jedności to w psychiatrii dużo. Gdyby historia kończyła się tutaj, mówilibyśmy o przełomie.

Co się stało potem

W czerwcu 2024 roku komitet doradczy amerykańskiej agencji leków głosował nad wnioskiem rejestracyjnym. Wynik był miażdżący: dwa głosy do dziewięciu przeciw uznaniu skuteczności terapii i jeden do dziesięciu przeciw stwierdzeniu, że korzyści przeważają nad ryzykiem.

9 sierpnia 2024 roku FDA wydała odmowę rejestracji, żądając przeprowadzenia kolejnego badania trzeciej fazy. Treść pisma została upubliczniona dopiero we wrześniu 2025 roku.

Dlaczego dobre wyniki nie wystarczyły

Zastrzeżenia dotyczyły nie tyle samych liczb, co tego, jak powstały, i warto je znać, bo są pouczające dla całej dziedziny.

Zaślepienie było iluzją. Osoba, która dostała MDMA, zwykle wie, że ją dostała. W badaniach nad substancjami o wyraźnym działaniu psychoaktywnym to problem strukturalny, nie niedbalstwo — ale nie znika przez to, że jest nieunikniony. Ten sam zarzut dotyczy badań nad psylocybiną i piszemy o nim w tekście o psylocybinie w depresji.

Nie dało się rozdzielić leku od terapii. Interwencją nie było MDMA, tylko MDMA plus dwanaście sesji z terapeutami. Agencja rejestruje lek, a nie proces psychoterapeutyczny, i nie miała jak ocenić, która część odpowiada za efekt.

Pojawiły się zarzuty proceduralne dotyczące prowadzenia badań, w tym zgłoszenia naruszeń w relacji terapeuta–uczestnik. To osobna sprawa od skuteczności, ale w ocenie bezpieczeństwa waży dużo, zwłaszcza przy metodzie, w której pacjent przez wiele godzin jest w stanie zwiększonej podatności.

Co z tego wynika, jeśli masz PTSD i mieszkasz w Polsce

Nic dostępnego. MDMA jest w Polsce w wykazie substancji psychotropowych grupy I-P, a po decyzji z 2024 roku nie jest zarejestrowanym lekiem także w Stanach Zjednoczonych. W Australii upoważnieni psychiatrzy mogą je przepisywać od 2023 roku, ale skala jest znikoma — przez pierwsze dwa lata leczenie przeszło tam 87 osób, o czym piszemy w tekście o terapii psychodelicznej za granicą.

Warto też powiedzieć rzecz, która w entuzjastycznych relacjach ginie: PTSD ma leczenie, które działa i jest dostępne teraz. Terapie oparte na ekspozycji i przetwarzaniu poznawczym mają solidną bazę dowodową, są refundowane i nie wymagają czekania na decyzje regulatorów. Czekanie na MDMA zamiast rozpoczęcia leczenia, które istnieje, jest realną stratą czasu w chorobie, która sama nie mija.

Czego ta historia uczy o całej dziedzinie

Że wielkość efektu i rejestracja to dwie różne rzeczy, rozstrzygane innymi kryteriami. Że w terapii wspomaganej psychodelikami substancja jest tylko częścią interwencji, a to komplikuje wszystko — od projektowania badań po nadzór nad tym, kto i jak ją prowadzi. I że zarzuty dotyczące relacji terapeutycznej nie są w tej dziedzinie tematem pobocznym, tylko centralnym, bo praca odbywa się w stanie, w którym granice są słabsze niż zwykle.

To ostatnie jest powodem, dla którego przy każdej metodzie opisujemy, kto ją prowadzi i czego nie robi, a w osobnym tekście piszemy, jak sprawdzić kwalifikacje osoby, której zamierzasz zaufać.

Więcej materiałów opartych na badaniach znajdziesz w dziale Wiedza.

Bibliografia